האם מותר לבצע ניסויים רפואיים בחולים תשושי נפש

 נכתב על ידי דר' עו"ד ישראל דורון ופורסם בגיליון "דורות" מרץ 2010.

להלן מאמר שפירסם אותו דר ישראל דורון ובשל חשיבותו אני מפרסמו באתר שלי "יד לקשיש"

מצד אחד, הדרך לקדם את הטיפול בחולי אלצהיימר (תשושי נפש) מחייבת ביצוע ניסויים רפואיים ומצד שני עומד העיקרון האתי שמחייב קבלת הסכמה מודעת של החולה. על פי החוק, האפוטרופוס של החולה מוסמך לתת הסכמה בשמו. אבל גם כאן מתעוררות דילמות קשות

ההתפתחות המהירה של טכנולוגיה ביו-מדעית במקביל לתהליך הזדקנות החברה גרמה להיווצרותן של דילמות אתיות חדשות ומורכבות. האם ניתן לבצע ניסויים בזקנים דמנטיים, שבשל מצבם אינם מסוגלים לתת הסכמה מודעת להשתתף בניסוי.?

            מצד אחד, הדרך לקדם את הטיפול בחולי אלצהיימר – כמו בתחומי מדע אחרים – היא באמצעות ביצוע ניסויים רפואיים. רק כך יכולים רופאים, חוקרים, חברות תרופות ומדענים להעריך את האפקטיביות של טיפולים ופיתוחים, אם מדובר בתרופה חדשנית או בפרוצדורה פורצת דרך לשיפור מצבם של חולי אלצהיימר-האפשרות היחידה לברר את יעילותה ואת הסיכונים הכרוכים בה היא דרך ניסוי.החולים שבהם יבוצע הניסוי עשויים להרוויח מהתוצאות,אבל גם אם לא,תהליך הלמידה מהניסוי עשוי להביא תועלת לרבים.  מצד שני עומד אחד מעקרונות  האתיקה הבסיסיים הבעלות של אדם על גופו ועל בריאותו. לא בכדי קובע חוק זכויות החולה מפורשות שאין ליתן  טיפול רפואי באדם ללא הסכמתו מדעת. יתרה מזו, כדי שאדם יהיה מסוגל ליתן הסכמה מדעת, החוק מטיל על הרופאים חובה לספק מידע נרחב לחולה ביחס לדיאגנוזה, הפרוגנוזה, הסיכויים והסיכונים הכרוכים בטיפול, החלופות האפשריות, וכן האם מדובר בטיפול ניסיוני. בהיעדר היכולת לספק את מלוא המידע (כמו במקרה של חולי אלצהיימר בשלבים המתקדמים) ביצוע ניסוי יהווה הפרה בוטה זכותו של אדם על גופו.  יתרה מכך, מתן אפשרות לבצע ניסויים בחולי אלצהיימר שאין להם כבר את היכולת להסכים או לסרב- יהפוך אותם ל"שפני ניסיונות" חסרי ישע הנתונים לניצול ציני למען אינטרסים כלכליים של יזמים כמו חברות תרופות או חוקרים.

הפיתרון המשפטי לביצוע ניסויים רפואיים

            הפתרון החוקי הפורמאלי הקיים כיוס ממדינת ישראל נעוץ לכאורה במסגרת חוק הכשרות המשפטית והאפוטרופסות. על פניו, חולי אלצהיימר בשלבים המתקדמים. עונים על הגדרת המושג החוקי של "פסול דין" ולפינך ניתן מבחינה חוקית למנזת להם אפוטרופוס. אפוטרופוס אשר מבחינה חוקית מקבל לידיו את החוקיות בכל הנוגע לגופו ורכושו של החסוי – במקרה זה חולה אלצהיימר – לכאורה מוסמך ליתן הסכמה בשם החסוי לקבלת טיפולים רפואיים שונים הדרושים לטובתו של החסוי. במסגרת זו ניתן לטעון, כי כל עוד הדבר הינו לטובת החסוי, הרי האפוטרופוס  מוסמך ליתן גם את הסכמתו למתן טיפול רפואי ניסיוני. בשלב זה מתחילות להתעורר דילמזת לא פשוטות: ראשית כיצד ניתן לבצע ניסוי כאשר אין אפוטרופוס?, ושנית – כיצד האפוטרופוס יכול להכריע האס השתתפות בניסוי היא "לטובתו" של החסוי? ומה עם האוטונומיה של החסוי,תפיסת עולמו,והעדפותיו האישיות?.

פסיקת בית המשפט הלכה למעשה

            בהקשר זה ניתן בימים אלה פסק דין מעניין, שיש בו כדי להאיר את מורכבות הסוגיה. מדובר בפסק הדין 70 / 13163-01 (בית המשפט המחוזי בחיפה, כב' השופטת למלשטריך-למל) א.ש. נגד המרכז הרפואי "בני ציון". מדובר באישה בת 84, שנותחה בבית החולים בני ציון בחיפה להסרת גידול מהמעי הגס. לאחר הניתוח היא הועברה לטיפול נמרץ, שם היא היתה מונשמת בעקבות הניתוח. בנוסף, לאחר הניתוח נאלצה לעבור פרוצדורה של פיום קנה, וגם אובחנה כסובלת מחיידק אלים שגרם לזיהום חמור בגופה, ולפיכך היה צורך להכניסה לתרדמת – מצב שבו היתה מצויה בעת הגשת הבקשה לבית המשפט .

הפניה לבית המשפט בוצעה על ידי בנה של האישה, מהנדס אלקטרוניקה בהכשרתו, שעוסק בפיתוח טיפול חדיש המסבוסס על יוני כסף, לצורך הדברת זיהומים בעצמות. הפרוצדורה כוללת החדרת 6 אלקטרודות בהשתלה תת-עורית (3 אלקטרודות בכל צד של הבטן ובית החזה). בתום השתלת האלקטרודות מחברים  אותם למקור זרם חיצוני המאפשר את שחרור יוני הכסף במשך 10 דקות, שלוש פעמים ביום, במשך 10 ימים. לדעת הבן זו עשויה לעזור לגוף להתגבר על הזיהום, ולשמור על ריכוז נמוך של חיידקים. הבן אמנם לא מונה כאפוטרופוס על אימו,אך אחיו שמונה להיות האפוטרופוס, נתן הסכמתו לכך.                                                                   בתמיכה לפניית הבן, הובא בפני בית המשפט מידע לפיו בוצעו כבר 3 ניסויים בבני אדם בישראל (בבית חולים "מאיר" – שם ניתן לניסוי אישור ועדת הלסינקי). במקרה אחד המטופל עבר שיפור ניכר, ואילו בשני המקרים האחרים עדיין לא ניתן לדבר על ממצאים ברורים. בכל מקרה, לטענת הבן, לאור מצבה הקשה של אימו, גם אם הניסוי לא יצליח – לא ייגרם לה שום נזק.

בית החולים התנגד לביצוע הניסוי באם. סגן מנהל בית החולים הסביר לבית המשפט כי אמנם מצבה של האם הוא קשה ביותר, ושיעור התמותה במצבים דומים מגיע לכדי 60-70%. יחד עם זאת, המלצת הצוות הוא המשך הטיפול האנטיביוטי המותאם לחיידקים שנמצאו בתרבית. יתרה מכך, הטיפול הספציפי לא מוכר לעולם הרפואה, וגם לא ניתן לאשרו כטיפול ניסיוני שכן לא קיבל אישור ועדת הלסינקי של בית החולים (ועדה שמוסמכת על פי הדין לאשר ביצוע ניסויים בבני אדם בכפוף לשורה של תנאים ומגבלות). כמובן שבהעדר נתונים מהימנים או בדוקים, כלל לא ניתן לדעת את הסיכויים או הסיכונים הכרוכים בטיפול.

בית המשפט, בשעה שניגש להכריע בסוגיה, פנה למסגרת החוקית החלה על המקרה. במקרה מדובר על תקנות בריאות העם ,ניסויים רפואיים בבני אדם) תשמ"א-1980, הקובעות כי לא ייעשה ניסוי רפואי בבן אדם בבית חולים שלא באישור המנהל, וללא אישור ועדת הלסינקי. במקרה דנן לא היה ספק כי לא ניתן אישור שכזה, וגם ועדת הלסינקי של בית החולים לא אישרה את הניסוי.

בית המשפט ממשיך וקובע כי מסגרת החוק הקיימת איננה מאפשרת לבית המשפט לקבוע ללא הכשרה רפואית כלשהיא, כי ניתן לעשות שימוש בטיפול שמעולם לא נוסה אפילו על בעלי חיים ושלא ניתן להעריך בבית המשפט את סיכוייו וסיכוניו. גם מבחינת חוק יסוד: כבוד האדם וחירותו מגיע בית המשפט למסקנה שמניעת טיפול רפואי מחולה שסיכויו לחיות מועטים,גם אם יש בה פוטנציאל פגיעה במרחב החירות שלו, הרי שהיא מידתית ולמען תכלית ראויה ההולמת את ערכיה של מדינת ישראל כמדינה יהודית ודמוקרטית.

בית המשפט מציין כי הוא מודע לקושי ולדילמה שבו מצויים הפונים לבית המשפט, שהם בשר מבשרה של האישה הזקנה שעומדת על סף מותה ואולם, בית המשפט מדגיש כי היענות לבקשתם עלול לפתוח פתח מסוכן לניצול לרעה של חולים סופניים או חולים אנושים שמוכנים בשל מצוקתם להסתכן ואף להקריב את עצמם בתקווה חסרת תכלית למצוא מרפא.

החלטת בית המשפט בסוגיית הניסוים הרפואיים

בשורה התחתונה, החליט בית המשפט לדחות את בקשת הבן לטיפול רפואי ניסיוני. המסר המשפטי הוא מעניין וחשוב: חולים זקנים, שאינם מסוגלים להביע את דעתם,לשמש כשפני ניסיונות לפרוצדורות רפואיות בלתי מוכחות. עם כל הכאב והצער במקרה הנדון, ניתן לאפשר לבצע ניסויים רפואיים רק לאחר בחינה מדעית ומדוקדקת של מכלול הסיכונים והסיכויים, ותוך בחינה של החלופות הקיימות כדי לקדם את הידע, עוד בטרם מגיעים לשלב של ניסויים בבני אדם. לסיום, יש לציין כי ממש בשנים האחרונות החלה להיות מקודמת בכנסת הצעת חוק שאמורה להסדיר את מכלול האפשרות לבצע ניסויים רפואיים בבני אדם, ובבוא היום תהיה אמורה להסדיר מבחינה חוקית גם מקרים כמו אלה שתוארו בפרשה זו.

הערות יד לקשיש:

א.       מחלת האלצהיימר הינה מחלה דימנטית והיא נמנית על אחת מסוגי המחלות הדימנטיות. כלומר יש מחלות דימנטיות נוספות אשר התופעות בהן הינן דומות למחלת אלצהיימר.למשל קיימת דימנציה וסקולרית,או דימנציה על רקע דכאוני,או על רקע של אלכוהול,או פרקינסון וכו'.

ב.       תשוש נפש המוגדר ככזה אינו חייב להיות דימנטי או פסול דין בגלל שסובל מאלצהיימר אלא ממחלה דימנטית כלשהיא אחרת כפי שציינתי.

ג.        מבקש לציין שברגע שקשיש תשוש נפש המוגדר כחסוי,כלומר מונה לו אפוטרופוס,נפטר לבית עולמו,פגה מיידית האפוטרופסות.

בברכה

דוד דנחי

יד לקשיש